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關注藥品不良反應(摘自:國家藥品監督管理局)


什么是藥品不良反應?
        藥品不良反應從定義上來說是藥品,合格的藥品,在正常的用法用量下出現的與用量無關的有害反應。藥品不良反應是很多藥品都會有的,是一種藥品的正常的屬性。所以藥品的安全實際上是一個相對的概念。這個不良反應是存在的。我們中國有句古話叫是藥三分毒,實際上也說明了一個道理,就是用藥就會有風險。所以我們實際上用藥的時候更多的是追求一種獲益和風險的這種比例,獲益多的時候,那我們當然選擇藥品。如果風險高于獲益的時候,那么我們自己就會要避免這些風險。怎么樣來衡量獲益和風險?我覺得這個可能是我們藥品使用者應該做的一項工作。那么同時我們說開展藥品不良反應監測,主要就是了解更多的這種不良反應的信息。它是怎么出現?出現在哪些人群?有哪些具體的不良反應?通過搜集這些信息,臨床醫生,醫務工作者在給病人用藥的時候,就會充分的考慮到患者的情況,比如說有些藥容易引起過敏,容易引起過敏反應,那么有過敏體質的人就應該避免,或者盡量少用這種藥,就通過這種信息的反饋,那么不斷的來提示合理用藥。

什么是藥品不良反應報告,我們怎么去理解這個報告呢?是不是報告越多,安全性就越差還是怎么樣?他跟藥品安全是怎樣一個關系呢?
        藥品不良反應跟藥品本身的結構,它的藥用的這種藥理作用、原理這些都有關系,是它本身的一個屬性。就是你報告不報告,它不良反應都會在那,報告的多是說明我們工作做得好,是我們報告機構在充分的報告,并不是說報告多了,不良反應就多了,而是因為我們對不良反應發現的多了,報告的更加主動了。這樣的話我們的監管部門,包括醫務人員,通過監管部門采取的這種防范措施,能夠更好地使用、更安全地使用這些藥品。所以報告越多,對監管部門采取監管措施的這種基礎作用越強。

       但是到目前為止,我們這個工作實際上還存在著一些困難和一些挑戰,這個就是我們藥品不良反應報告的數量和質量,這兩方面還都存在一些不足。雖然我們不良反應報告的數量很大了,而且也在逐年的增加,但是我們感覺這個報告數量還是有提升的空間?,F在我們主要還是依靠用藥的機構,主要是醫院在報告藥品不良反應,醫療機構也還存在一些漏報的情況和誤報的情況,所以我們基層的藥品不良反應監測機構很大的工作精力是在核實這些不良反應報告。那么目前我們也在做工作,開展工作,要求企業或者我們說藥品上市許可持有人來承擔藥品不良反應報告的主體責任。

面向公眾的不良反應報告是如何收集的?
       接受各方面包括醫療機構,包括生產企業,包括流通企業,包括藥品上市許可持有人,也包括公眾都可以報告藥品不良反應。公眾反饋不良反應可以通過藥店、醫療機構、藥品生產企業等來反饋。

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